HEPA एयर फिल्टर प्रतिस्थापन कार्यक्रम

१. उद्देश्य
उत्पादन वातावरणमा सफा हावाको लागि प्राविधिक आवश्यकताहरू, खरिद र स्वीकृति, स्थापना र चुहावट पत्ता लगाउने, र सफा हावाको सफाई परीक्षण स्पष्ट गर्न HEPA एयर फिल्टर प्रतिस्थापन प्रक्रियाहरू स्थापना गर्नुहोस्, र अन्तमा हावाको सफाईले निर्दिष्ट आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ भनी सुनिश्चित गर्नुहोस्।

२. क्षेत्र
१. यो मानक औषधि कारखानाको औषधि उत्पादन प्रक्रियामा उत्पादन वातावरणको लागि स्वच्छ हावा प्रदान गर्ने वायु निस्पंदन प्रणालीहरूमा उच्च-दक्षता वायु फिल्टरहरूको प्रतिस्थापनमा लागू हुन्छ। यसमा निम्न भागहरू समावेश छन्:
१.१ HVAC प्रणाली (जसलाई हावा शुद्धीकरण प्रणाली पनि भनिन्छ);
१.२ मेडिकल स्प्रे ड्राइङ टावर इनलेट एयर फिल्ट्रेसन प्रणाली;
१.३ मेडिकल एयरफ्लो स्म्याशिङ एयर फिल्ट्रेसन सिस्टम।

जिम्मेवारीहरू
१. निकासी कार्यशाला मर्मत कर्मचारीहरू: आवश्यकताहरू अनुसारयस मापदण्डको, यो स्वीकृति, भण्डारण, र सरसफाइको लागि जिम्मेवार छउच्च-दक्षता एयर फिल्टरहरूको सफाई र प्रतिस्थापन, र सँग सहकार्य गर्दछचुहावट परीक्षण गर्न निरीक्षण कर्मचारीहरू।
२. सफा क्षेत्र सञ्चालकहरू: यस मानकको आवश्यकताहरू अनुसार,सफा क्षेत्र र कुशल हावा सफा गर्न मर्मत कर्मचारीहरूको जिम्मेवारीफिल्टर प्रतिस्थापन कार्य।
३. आवश्यकता अनुसार उच्च दक्षता एयर फिल्टरको स्थापनायो मानक।
४. QC कर्मचारीहरू: स्थापित उच्च-दक्षता फिल्टर चुहावट पत्ता लगाउने, हावाको लागि जिम्मेवारभोल्युम परीक्षण, सफाई परीक्षण, र जारी गरिएको परीक्षण रेकर्डहरू।
५. चिकित्साकर्मीहरूको लम्बाइ, निकासी कार्यशाला निर्देशक: अनुसारयस मानकको आवश्यकताहरू पूरा गर्दै, उच्च-दक्षता एयर फिल्टरको लागि जिम्मेवारखरिद योजना घोषणा, र स्वीकृति, भण्डारण, स्थापना, चुहावट व्यवस्थित गर्नुहोस्पत्ता लगाउने, सरसफाइ परीक्षण कार्य।
६. उपकरण विभाग: उच्च-दक्षता एयर फिल्टर योजना समीक्षाको लागि जिम्मेवार, aस्वीकृति, अभिलेख सङ्कलन र अभिलेख व्यवस्थापनको लागि कम्पनीको उपकरण विभागमा रिपोर्ट गर्ने।
७. गुणस्तर विभाग: यस मानकको आवश्यकता अनुसार HEPA एयर फिल्टरको सुपरिवेक्षण र व्यवस्थापनको लागि जिम्मेवार।

सन्दर्भ कागजातहरू
१. उच्च दक्षता एयर फिल्टर GB१३५५४-९२ को लागि राष्ट्रिय मानक।
२. सफा कार्यशालाहरू GB50073-2001 को लागि डिजाइन विशिष्टताहरू।
३. सफा कोठा निर्माण र स्वीकृति विशिष्टताहरू JGJ71 90।

५. परिभाषा
१. उच्च दक्षता एयर फिल्टर (HEPA): यसमा फिल्टर तत्व, फ्रेम र ग्यास्केट हुन्छ। मूल्याङ्कन गरिएको हावाको मात्रा अन्तर्गत, हावा सङ्कलन फिल्टरको सङ्कलन दक्षता ९९.९% वा सोभन्दा बढी र ग्यास प्रवाह प्रतिरोध २५० Pa वा कम हुन्छ।
२. त्यहाँ विभाजन प्लेट फिल्टर छ: फिल्टर तत्व आवश्यक गहिराइ अनुसार फिल्टर सामग्रीलाई अगाडि पछाडि फोल्ड गरेर बनाइन्छ, र हावा मार्गको लागि फिल्टर बनाउन फोल्ड गरिएका फिल्टर सामग्रीहरू बीचको नालीदार विभाजन प्लेटद्वारा समर्थित हुन्छ।
३. कुनै विभाजन प्लेट फिल्टर छैन: फिल्टर तत्व आवश्यक गहिराइ अनुसार फिल्टर सामग्रीलाई अगाडि पछाडि फोल्ड गरेर बनाइन्छ, तर फोल्ड गरिएका फिल्टर सामग्रीहरू बीच कागजको टेप (वा तार, रेखीय टाँस्ने वा अन्य समर्थन) प्रयोग गरिन्छ। हावा मार्गको गठनलाई समर्थन गर्ने फिल्टर।
४. चुहावट परीक्षण: एयर फिल्टरको हावा बन्द हुने परीक्षण र माउन्टिङ फ्रेममा यसको जडान जाँच गर्नुहोस्।
५. सरसफाई परीक्षण: सफा वातावरणमा प्रति एकाइ मात्रामा हावाको निश्चित कण आकार भन्दा बढी वा बराबर भएको निलम्बित कणहरूको संख्या मापन गरेर सफा कोठा (क्षेत्र) मा निलम्बित कणहरूको संख्याले सफा कोठाको सरसफाई स्तर पूरा गर्छ कि गर्दैन भनेर निर्धारण गर्नु हो।
६. निस्पंदन दक्षता: मूल्याङ्कन गरिएको हावाको मात्रा अन्तर्गत, फिल्टर अघि र पछिको हावाको धुलो सांद्रता N1 र N2 र फिल्टर अघिको हावाको धुलो सांद्रता बीचको भिन्नतालाई निस्पंदन दक्षता भनिन्छ।
७. मूल्याङ्कन गरिएको हावाको मात्रा: निर्दिष्ट फिल्टर बाहिरी आयामहरू अन्तर्गत, प्रभावकारी फिल्टर क्षेत्रलाई निश्चित फिल्टर गतिले गुणन गर्नुहोस्, र पूर्णांक प्राप्त गरेपछि प्राप्त हावाको मात्रा, एकाइ m3/h हुन्छ।
८. फिल्टरेशन गति: फिल्टरबाट हावा बग्ने गति मिटर प्रति सेकेन्ड (m/s) मा।
९. प्रारम्भिक प्रतिरोध: नयाँ फिल्टर प्रयोग गर्दा हुने प्रतिरोधलाई प्रारम्भिक प्रतिरोध भनिन्छ।
१०. स्थिर: सुविधा सम्पन्न भएको छ, उत्पादन उपकरणहरू जडान गरिएको छ, र यो उत्पादन कर्मचारी बिना नै सञ्चालनमा छ।

६. प्रक्रियाहरू
१. उच्च दक्षता एयर फिल्टरको सिंहावलोकन:
१.१*** औषधि कारखानाको HVAC प्रणालीको HEPA फिल्टर, स्प्रे-ड्राइङ एयर फिल्ट्रेसन प्रणाली र एयरफ्लो पल्भराइजिङ एयर इनलेट फिल्टर प्रणाली हावा आपूर्तिको अन्त्यमा स्थापित गरिएको छ, र ०.१um को कण आकार ०.१um बराबर वा ठूलो छ, जसले राम्रो बेकिंग प्याकेज सुनिश्चित गर्दछ। सफा क्षेत्र, स्प्रे-ड्राइङ हावा, र एयर-जेट ब्लास्ट हावा गुणस्तरले ३००,०००-वर्ग सफाई आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ।
१.२ HVAC प्रणाली HEPA एयर फिल्टर, सफा कोठा (क्षेत्र) छतको माथि ठाडो रूपमा स्थापित। स्प्रे-ड्राइड एयर इनलेट फिल्टर प्रणालीको HEPA फिल्टर ताप एक्सचेन्जरको अगाडिको छेउमा स्थापित गरिएको छ, र फिल्टर गरिएको सफा हावा औषधिसँग प्रत्यक्ष सम्पर्कमा छ भनी सुनिश्चित गर्न एयरफ्लो पल्भराइजिङ एयर इनलेट फिल्टर प्रणालीको HEPA फिल्टर जेटको अगाडिको छेउमा स्थापित गरिएको छ।
१.३ सफा बेकिंग क्षेत्रका केही कोठाहरूमा उच्च तापक्रमको आर्द्रता उत्पन्न हुने भएकाले, स्प्रे सुकाउने र वायुप्रवाह पल्भराइज गर्ने हावाको मात्रा ठूलो हुन्छ। HEPA एयर फिल्टरको लागि, सजिलै बिग्रने र तापक्रम र आर्द्रता प्रतिरोधी नहुने फिल्टर सामग्रीहरू छनौट गर्नु आवश्यक छ, ताकि ढुसी र फफूंदी रोक्न सकियोस्। उड्ने।
१.४ फाइन-बेक्ड HVAC प्रणाली, एयरफ्लो पल्भराइजिङ एयर इनलेट फिल्टरले विभाजन प्लेटको साथ HEPA फिल्टर अपनाउँछ, र स्प्रे ड्राइङ टावरको एयर इनलेटले विभाजन प्लेट बिना HEPA फिल्टर अपनाउँछ। प्रत्येक फिल्टरको प्रशोधित हावाको मात्रा मूल्याङ्कन गरिएको हावाको मात्रा भन्दा कम वा बराबर हुनुपर्छ।
१.५ प्रत्येक प्रणालीको HEPA फिल्टरले यसको प्रतिरोध र दक्षता एकरूप छ भनी सुनिश्चित गर्नुपर्छ। प्रतिरोधमा भिन्नताले हावाको मात्रा सन्तुलन र वायुप्रवाह एकरूपतालाई असर गर्नेछ। दक्षतामा भिन्नताले हावाको स्वच्छतालाई असर गर्नेछ र एकैसाथ प्रतिस्थापन सुनिश्चित गर्नेछ।
१.६ HEPA फिल्टरको स्थापना गुणस्तरले हावाको सफाई स्तरलाई प्रत्यक्ष असर गर्छ। HEPA फिल्टर प्रतिस्थापन गरिसकेपछि, स्थापना स्थलको कसिलोपन मूल्याङ्कन गर्न चुहावट परीक्षण गर्नुपर्छ।
१.७ HEPA फिल्टर चुहावट परीक्षण पास भएपछि, हावाको गुणस्तरले निर्दिष्ट सरसफाई आवश्यकताहरू पूरा गर्छ भनी प्रमाणित गर्न हावाको मात्रा परीक्षण र धुलोको कण परीक्षण गरिनेछ।

२. HEPA एयर फिल्टर गुणस्तर मापदण्डहरू
२.१ HEPA एयर फिल्टरको गुणस्तर हावाको स्वच्छता सुनिश्चित गर्न प्रत्यक्ष रूपमा सम्बन्धित छ। प्रतिस्थापन गर्दा, निर्दिष्ट गुणस्तर मापदण्डहरू पूरा गर्ने गुणस्तर फिल्टर प्रयोग गर्न आवश्यक छ। गुणस्तर आवश्यकताहरू तालिका १ "*** औषधि कारखानामा HEPA एयर फिल्टरहरूको लागि गुणस्तर मापदण्डहरू" मा देखाइएको छ।
२.२ HEPA एयर फिल्टरहरूको गुणस्तर आवश्यकताहरूमा चार वर्गहरू समावेश छन्: आधारभूत आवश्यकताहरू, सामग्री आवश्यकताहरू, संरचनात्मक आवश्यकताहरू, र कार्यसम्पादन आवश्यकताहरू। यो गुणस्तर मानकले "उच्च दक्षता एयर फिल्टर राष्ट्रिय मानक GB13554-92" कागजातलाई जनाउँछ।

३. HEPA एयर फिल्टर प्रतिस्थापन आवृत्ति
३.१ हावा शुद्धीकरण प्रणालीको सञ्चालन समय बढ्दै जाँदा, HEPA फिल्टरको धुलो धारण क्षमता बढ्दै गएको छ, हावाको मात्रा घटेको छ, प्रतिरोध बढेको छ, र प्रतिस्थापन आवश्यक छ। निम्न मध्ये कुनै पनि अवस्थामा HEPA एयर फिल्टर प्रतिस्थापन गर्नुपर्छ।
३.१.१ वायुप्रवाह गतिलाई न्यूनतममा घटाइएको छ। प्राथमिक र माध्यमिक वायु फिल्टरहरू प्रतिस्थापन गरेपछि पनि, वायुप्रवाह गति बढाउन सकिँदैन।
३.१.२ HEPA एयर फिल्टरको प्रतिरोध प्रारम्भिक प्रतिरोधको १.५ देखि २ गुणा पुग्छ।
३.१.३ HEPA एयर फिल्टरमा मर्मत गर्न नसकिने चुहावट छ।

४. खरिद र स्वीकृति आवश्यकताहरू
४.१ HEPA फिल्टरहरू खरिद गर्ने योजना बनाउँदा, स्थापना स्थान र गुणस्तर आवश्यकताहरू विस्तृत रूपमा निर्दिष्ट गरिनेछ र यो अभिप्रेत प्रयोगको लागि उपयुक्त छ भनी सुनिश्चित गर्न शाखा गुणस्तर विभागद्वारा समीक्षा गरिनुपर्छ।
४.२ आपूर्तिकर्ताहरूले HEPA फिल्टरहरू प्रदान गर्दा "उच्च दक्षता फिल्टर गुणस्तर मानक GB13554-92" अनुसार उत्पादन, कारखाना निरीक्षण, उत्पादन चिन्ह लगाउने, प्याकेजिङ, ढुवानी र भण्डारण प्रदान गर्नुपर्छ ताकि प्रयोगकर्ताहरूलाई योग्य HEPA फिल्टरहरू प्रदान गरिएको होस्।
४.३ नयाँ आपूर्तिकर्ताहरूको लागि, पहिलो पटक HEPA फिल्टरहरू प्रदान गर्दा, आपूर्तिकर्ताको आपूर्तिको गुणस्तर पुष्टि गर्न सबै परीक्षणहरू GB13554-92 अनुसार गरिनुपर्छ।
४.४ आपूर्तिकर्ताद्वारा प्रदान गरिएको HEPA फिल्टर कारखानामा आइपुगेपछि, खरिद सम्झौता र G B13554-92 आवश्यकताहरू अनुसार, कम्पनीले सामानको स्वीकृति व्यवस्थित गर्नेछ। आगमन स्वीकृतिमा समावेश छ:
४.४.१ ढुवानी मोड, प्याकेजिङ, प्याकेजिङ चिन्ह, मात्रा, स्ट्याकिङ उचाइ;
४.४.२ विशिष्टताहरू, मोडेल आकार, मूल्याङ्कन गरिएको हावाको मात्रा, प्रतिरोध, निस्पंदन दक्षता र अन्य प्राविधिक प्यारामिटरहरू;
४.४.३ आपूर्तिकर्ताको कारखाना निरीक्षण प्रतिवेदन, उत्पादन प्रमाणपत्र, र डेलिभरी सूची।
४.५ स्वीकृति सही भएपछि, HEPA फिल्टरलाई फाइन बेक प्याकेजको तोकिएको क्षेत्रमा पठाउनुहोस् र बक्स मार्क अनुसार भण्डारण गर्नुहोस्। ढुवानी र भण्डारण हुनुपर्छ:
४.५.१ ढुवानीको समयमा, गम्भीर कम्पन र टक्करबाट बच्न यसलाई बिस्तारै ह्यान्डल गर्नुपर्छ।
४.५.२ स्ट्याकिङको उचाइ २ मिटरभन्दा बढी हुनुहुँदैन, र मुसाले टोकेको, भिजेको, धेरै चिसो, धेरै तातो भएको वा तापक्रम र आर्द्रतामा ठूलो परिवर्तन भएको खुला ठाउँमा भण्डारण गर्न निषेध गरिएको छ।

५. स्थापना गर्नु अघि सफा गर्नुहोस्
५.१ HVAC प्रणाली, स्प्रे सुकाउने टावर वा एयरफ्लो पल्भराइजिङ प्रणाली चल्न बन्द हुन्छ, प्रतिस्थापन गर्न आवश्यक उच्च-दक्षता फिल्टर हटाउनुहोस्, र अवशोषित धुलो फैलिनबाट रोक्नको लागि समयमै मसिनो-बेक्ड प्याकेज सफा गर्नुहोस्।
५.२ HVAC प्रणालीको कुशल माउन्टिङ फ्रेम पुछ्नुहोस् र सफा कोठा राम्ररी सफा गर्नुहोस्। पंखा सुरु गर्नुहोस् र १२ घण्टाभन्दा बढी समयसम्म फुक्नुहोस्।
५.३ HVAC प्रणालीको हावा प्रहार सकिएपछि, पंखा चल्न बन्द हुन्छ। माउन्टिङ फ्रेम फेरि सफा गर्नुहोस् र सफा कोठा राम्ररी सफा गरेपछि तुरुन्तै उच्च-दक्षता फिल्टर स्थापना गर्नुहोस्।
५.४ स्प्रे सुकाउने टावर इनलेट हावा र वायुप्रवाह पल्भराइजिङ मध्यम दक्षता फिल्टरमा आन्तरिक वायु नलीमा उच्च-दक्षता फिल्टर स्थापना भागमा, स्थापना फ्रेम पूर्ण रूपमा सफा गरिन्छ, र उच्च-दक्षता फिल्टर तुरुन्तै स्थापना गरिन्छ।

६.१.१ अनप्याकिङ आवश्यकताहरू
फिल्टरको बाहिरी प्याकेजिङ अगाडिबाट खोल्नुहोस्, प्याकेजलाई भुइँमा पट्याउनुहोस्, बिस्तारै बक्स उठाउनुहोस्, फिल्टर खोल्नुहोस्, र फिल्म खोल्नुहोस्।
६.१.२ वस्तु जाँच गर्नुहोस्:
उपस्थिति आवश्यकताहरू: फिल्टर फ्रेमको सतह, फिल्टर सामग्री, विभाजन प्लेट र सिलेन्ट जाँच गर्नुहोस्, जसले आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ;
आयामहरू: फिल्टर साइड लम्बाइ, विकर्ण, मोटाई आयाम, गहिराई, ठाडोपन, समतलता, र विभाजन प्लेटको स्क्युनेस जाँच गर्नुहोस्, जसले आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ;
सामग्री आवश्यकताहरू: फिल्टर सामग्री, विभाजन प्लेट, सिलेन्ट र टाँस्ने जाँच गर्नुहोस्, जसले आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ;
संरचनात्मक आवश्यकताहरू: फिल्टर तत्व, फ्रेम र ग्यास्केट जाँच गर्नुहोस्, जसले आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ;
कार्यसम्पादन आवश्यकताहरू: फिल्टरको भौतिक मात्रा, प्रतिरोध, निस्पंदन दक्षता जाँच गर्नुहोस्, र डिजाइन आवश्यकताहरू एकरूप हुनुपर्छ;
चिन्ह लगाउने आवश्यकताहरू: फिल्टर उत्पादन चिन्ह र वायुप्रवाह दिशा चिन्ह जाँच गर्नुहोस्, जसले आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ;
प्रत्येक उत्पादनको उत्पादन प्रमाणपत्र हुनुपर्छ।
६.२ अयोग्य फिल्टरहरू स्थापना गरिने छैन, मूल प्याकेजिङमा प्याकेज गरिने छैन, सिल गरिने छैन र निर्मातालाई फिर्ता गरिने छैन।
६.३ उच्च दक्षता भएको एयर फिल्टरको स्थापना गुणस्तरले हावाको स्वच्छता स्तरलाई प्रत्यक्ष असर गर्छ। स्थापना गर्दा, तपाईंले यो सुनिश्चित गर्नुपर्छ:
६.३.१ धेरै उच्च वा धेरै कम प्रतिरोध भएका फिल्टरहरू हटाइनुपर्छ, र समान प्रतिरोध भएका फिल्टरहरू एउटै कोठामा व्यवस्थित गरिनुपर्छ;
६.३.२ एउटै कोठामा फरक प्रतिरोध भएका फिल्टरहरू समान रूपमा वितरित हुनुपर्छ;
६.३.३ बाहिरी फ्रेममा रहेको तीर हावा प्रवाहको दिशासँग मिल्दोजुल्दो हुनुपर्छ। जब यो ठाडो रूपमा स्थापना गरिन्छ, फिल्टर पेपरको क्रिज सिलाई जमिनमा लम्ब हुनुपर्छ;
६.३.४ स्थापना समतल, बलियो र सही दिशामा हुनुपर्छ। फिल्टर र फ्रेम, फ्रेम र रिटेनिङ संरचना बीच कुनै खाडल हुनु हुँदैन।

७. चुहावट परीक्षण
७.१ उच्च-दक्षता फिल्टर स्थापना भएपछि, स्थापित उच्च-दक्षता फिल्टर जाँच गर्न QC निरीक्षकहरूलाई सूचित गर्नुहोस्। चुहावट पत्ता लगाउने कार्यहरू "उच्च दक्षता एयर फिल्टर चुहावट पत्ता लगाउने प्रक्रियाहरू" अनुसार कडाइका साथ गरिनेछ।
७.२ चुहावट परीक्षणमा, पत्ता लागेको चुहावटलाई इपोक्सी रबरले सिल गरेर बोल्ट गर्न सकिन्छ। प्लगिङ वा फास्टनिङ विधि प्रयोग गर्दा, परीक्षण पुन: स्क्यान गरिन्छ र सिल अझै पनि ग्यारेन्टी नभएको बेला फिल्टर अझै पनि प्रतिस्थापन गरिँदैन।

८. सरसफाइ परीक्षण
८.१ धुलोका कणहरू पत्ता लगाउनु अघि, प्रतिस्थापन उच्च-दक्षता फिल्टरको एयर इनलेट भोल्युम परीक्षणले डिजाइन आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ।
८.२ हावाको मात्रा परीक्षण समायोजन गरिसकेपछि, धुलोका कणहरू स्थिर अवस्थामा परीक्षण गरिनुपर्छ र कक्षा ३००,००० सफा कोठाहरूको आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ।

९. तालिका
१. *** औषधि कारखाना फाइन बेकिंग प्याकेज उच्च दक्षता एयर फिल्टर गुणस्तर मापदण्ड।
२. उच्च दक्षता एयर फिल्टर स्वीकृति, स्थापना रेकर्ड।